丹诺医药正在远离亏损？

来源｜医药研究社

大众健康管理中，“抗幽”需求越来越强烈。

这里的“幽”是指幽门螺杆菌（Hp）。公开资料显示，幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性微需氧菌，与多种上消化道疾病密切相关，是胃癌的主要诱因。世界卫生组织已将幽门螺杆菌列为I类致癌物。

更严峻的问题是，幽门螺杆菌感染人群已十分庞大。根据《柳叶刀•感染病》报告，幽门螺杆菌在中国等七国位列疾病负担相关病原体首位。另据沙利文数据，2024年中国和全球幽门螺杆菌感染人数分别为6.211亿和40.810亿。

相应的，药物需求广阔，也让一些创新药企冒头。

近日港交所披露，丹诺医药（苏州）股份有限公司（以下简称“丹诺医药”）已向港交所主板递交上市申请，中信证券和农银国际为联席保荐人。该公司正在带来“抗幽”新风向。

“不随主流”的产品开发

目前国内治疗幽门螺杆菌感染的方案比较多元化，包括BQT（质子泵抑制剂、铋剂及两种抗菌药）、高剂量双重疗法（质子泵抑制剂及高剂量阿莫西林）、三联疗法（质子泵抑制剂加两种抗菌药）、非BQT（质子泵抑制剂联合阿莫西林、克拉霉素及甲硝唑），以及结合不同治疗阶段的序贯疗法或混合疗法。

其中，BQT是临床指南推荐的首选一线治疗方案；由于根除成功率不高，传统三联疗法则较少被业内推荐使用。

有意思的是，丹诺医药在核心产品开发上并不随主流。

据招股书，针对幽门螺杆菌感染，丹诺医药开发了一条重要产品管线——利福特尼唑（TNP-2198）。作为三联疗法的一部分，该产品是由利福霉素药效团和硝基咪唑药效团构建的稳定偶联药物，可通过抑制RNA聚合酶和硝基还原酶激活产生高活性物质实现杀菌作用，对微需氧菌和厌氧菌具有协同双重作用机制。

那么，在四联疗法盛行的当下，丹诺医药这款基于三联疗法的产品还能突围吗？“差异化”仍然起到了决定性作用。

据悉，幽门螺杆菌感染治疗中存在一个难以忽视的问题——细菌耐药性。

当前四联疗法中常用的抗菌药包括克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、阿莫西林等，一直被广泛用于治疗其他感染如咽炎、肺炎、尿路感染。也就是说，上述药物并非幽门螺杆菌特异性抗菌药，其存在的泛用或滥用问题易加剧细菌耐药性。

目前，克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星耐药率就分别达到20%至50%、60%至90%、20%至50%；阿莫西林是为数不多的耐药性相对较低的抗菌药，被认为是治疗幽门螺杆菌的最后一道防线，但其近年来的广泛使用也已导致耐药性上升。

因此，BQT若应用于耐药性较低的地区，有效性会更加显著。基于主流疗法的缺陷与不足，丹诺医药的新药开发也有了明确的目标。

招股书提到，丹诺医药已在中国完成利福特尼唑三联疗法（RTT）对比BQT的III期头对头临床试验。临床试验结果表明，在多重耐药人群中，RTT显示出对BQT的优效性（89.9% vs 81.2%；差值：8.7%；非劣检验p<0.0001；优效检验p=0.023）。另外，RTT组的临床相关TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率为37.3%，BQT组则为53.2%。

值得一提的是，利福特尼唑在业内也是比较稀缺的管线。丹诺医药招股书显示，利福特尼唑是全球首个且截至最后实际可行日期唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物。

这样一款产品显然已成为丹诺医药破局的关键。

丹诺医药正在远离亏损？

从业绩表现来看，在冲刺IPO这一节点，丹诺医药稍显窘迫。

招股书显示，于2023年、2024年、2024年前三个月及2025年前三个月，丹诺医药经营亏损分别约为1.22亿元、7799.8万元、1156.1万元、1714.7万元；年/期内亏损分别约为1.92亿元、约1.46亿元、2787.3万元、3801.1万元。

而该公司亏损的主基调能否扭转，其实可以从以下趋势进行大致推测。

首先，幽门螺杆菌药物百亿级赛道潜力正在释放。

弗若斯特沙利文资料显示，随着公众对幽门螺杆菌感染相关健康风险的意识日益提高，预计治疗幽门螺杆菌感染药物的全球市场规模将于2029年进一步扩大至100亿美元，2024年至2029年的复合年增长率为7.6%。2029年至2035年，该市场还将以9.6%的复合年增长率持续增长，于2035年将达到161亿美元规模。

其次，丹诺医药的利福特尼唑并不是一款仍处在临床早期阶段的产品，其正在离商业化越来越近。

据悉，丹诺医药计划于2025年8月底前向国家药品监督管理局提交利福特尼唑新药上市申请（NDA）。另外，丹诺医药表示，凭借美国食品药物管理局（FDA）授予的IND许可、快速通道及合格抗感染产品（QIDP）认定，利福特尼唑可能受益于FDA的加速审评流程，有望加快在美国及其他海外市场的上市步伐。

值得一提的是，战略合作也正在为新药商业化推波助澜。

2024年11月，丹诺医药已与远大生命科学签订独家商业合作协议。根据协议条款，远大生命科学将独家负责利福特尼唑在中国内地、中国香港、中国澳门的市场推广和商业化销售。丹诺医药将继续负责利福特尼唑针对幽门螺杆菌的后续全部临床、非临床和药学研究、上市注册申请。

综合来看，需求迫切的当下，一款差异化优势突出的产品若实现了商业化，不会太缺少市场热度。

而在利福特尼唑加速商业化之际，丹诺医药还有6款在研产品在追赶。其中，利福喹酮（TNP-2092）注射剂，一款潜在首创三靶点治疗植入体相关细菌感染的候选药物，已在中国和美国完成六项临床试验，包括两项I期临床试验、三项临床药理学试验及一项II期临床试验。

随着核心创新资产越来越靠近商业化临界点，丹诺医药或许也能离亏损越来越远。

       原文标题 : 丹诺医药IPO：超6亿幽门螺杆菌感染者等来耐药密码